Необходимость регистрации медицинского продукта

Вы собрали всю необходимую документацию для подачи регуляторной заявки, подали ее в соответствующий регуляторный орган и получили долгожданную новость о том, что она принята. Наконец-то пришло время начать продавать ваш продукт, верно? Неправильно!

Прежде чем легально продавать свой товар, вам сначала необходимо зарегистрировать изделие на рынке (рынках), на котором вы планируете его использовать (более подробную информацию о необходимом алгоритме действий, базе законодательства и ускоренного получения результата вы можете найти тут).

Заблаговременное рассмотрение и планирование регистрации медицинского изделия является ключевым компонентом вашей регуляторной стратегии. Вы же не хотите оказаться на последних этапах разработки, когда узнаете, что ваш продукт не соответствует требованиям регистрации на целевом рынке.

ТРЕБОВАНИЯ К РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Почти в каждом регионе мира существует формализованный процесс регистрации, которому должны следовать предприятия по производству медицинского оборудования, чтобы легально продавать продукцию на рынке, причем каждый из этих процессов несколько отличается от другого. Вам необходимо не только первоначально зарегистрировать свое устройство, но и, возможно, продлевать регистрацию на периодической, ежегодной основе.

Давайте рассмотрим требования к регистрации на ведущих мировых рынках, чтобы увидеть, как процесс регистрации медицинских изделий отличается в разных регионах мира.

В конечном итоге успешная регистрация медицинского оборудования сводится к строгому соблюдению нормативных требований, организации всей необходимой документации и эффективной коммуникации между внутренними и внешними заинтересованными сторонами. Ключевым моментом является использование отраслевой системы качества, созданной для обеспечения этих процессов.

Helmets - один из лучших центров для оптимизации процесса выхода на рынок, для облегчения выхода на рынок и обеспечения устойчивости, что приводит к ускорению сроков и повышению рентабельности инвестиций, а также способствует обеспечению истинного качества на каждом шагу.

agitki.ru